A solução oral para cães

COMPOSIÇÃO 
Miltefosina 20 mg por ml
Incolor viscosa solução oral.

CLÍNICA

Espécies-alvo : os cães.

Indicações : Controle da leishmaniose canina.Imediatamente após o início do tratamento, os sinais clínicos da doença começam a diminuir drasticamente e duas semanas mais tarde foram reduzidos significativamente. A melhoria contínua dos sinais, pelo menos, quatro semanas depois de completar o tratamento.

Contra-indicações : Não usar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Não foi estabelecida a segurança do produto durante a lactação, ou criação de animais gravidez. Não use o medicamento durante a gravidez ou lactação na reprodução animal. Os estudos de laboratório em ratos e coelhos não revelaram efeitos teratogênicos (ratos), venenosas e tóxicas para o feto para a mãe.

avisos especiais espécies-alvo : infradosificaciones devem ser evitados para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência que podem levar, em última análise terapias ineficazes.

Precauções especiais para utilização em animais : Antes e durante o tratamento deve determinar o peso exato do cão.Recomenda-se administrar o produto na alimentação dos animais para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais. Em caso de efeitos colaterais (como, por exemplo. Vômito e diarréia) informar ao veterinário. Pode ser combinado com um tratamento antiemético agente para reduzir o risco de esses efeitos adversos.
Em cães com insuficiência hepática e cardíaca grave veterinário deve avaliar o risco / benefício do produto. Se você suspeitar que seu cão está grávida antes de usar este medicamento, consulte o seu veterinário.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais : Em caso de ingestão acidental ou derrames na pele procurar um médico imediatamente e mostrar a embalagem ou na bula. Pessoas com hipersensibilidade conhecida a miltefosina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou qualquer outro tipo de excreção animal (elementos de fezes, urina, vômito, saliva, etc) e deve administrar o produto com cautela. O produto pode causar irritação na pele e irritação dos olhos e sensibilização: Você deve usar luvas e óculos de proteção durante o manuseio. Em caso de contacto com os olhos ou pele, lavar abundantemente com água e consultar um médico. O produto não deve ser tomado por mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e as que não sabem se estão grávidas. Não permitir que os cães tratados recentemente lamber as pessoas imediatamente após tomar o medicamento. Não comer, beber ou fumar durante a administração do produto. Não agite o frasco para evitar a formação de espuma.

As reacções adversas (frequência e gravidade): Em estudos clínicos, foram eventos comuns leve e transitória vômitos (16% dos cães), e episódios de diarréia comum (12% dos cães tratados). Estes efeitos ocorreram em média, dentro de 5 a 7 dias após o início do tratamento e durante um período de 1 a 2 dias na maioria dos casos, mas pode ser estendido para mais de 7 dias em alguns animais. Não afetou a eficácia do produto e, portanto, não foi necessário interromper o tratamento ou alterar o regime de dosagem. Estes efeitos foram reversíveis ao final do tratamento e todos os cães se recuperaram sem tratamento específico.

Interacções medicamentosas e outras formas de interação : Desconhecidos.

Dosagem e administração : O medicamento deve ser administrado 2 mg / kg de peso corporal, derramada sobre a alimentação, a comida todo ou parte do alimento, uma vez por dia durante 28 dias por via oral (equivalente a 1 ml solução oral 10 kg de peso corporal por dia). Uma vez que o parasita também é encontrada nos tecidos profundos (medula óssea, gânglios linfáticos, baço, fígado), é fundamental respeitar a duração do tratamento (28 dias) para assegurar a eficácia. Você deve determinar o peso exato do cão, antes e durante o tratamento.

Overdose : Um estudo de sobredosagem (até duas vezes a dose recomendada para 28 dias) apresentaram efeitos indesejáveis, tais como vômitos incontroláveis.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Agentes contra a leishmaniose ea tripanossomíase 
ATCvet código: QP51D

Propriedades farmacodinâmicas : A leishmaniose canina é uma doença fatal causada por Leishmania infantum, transmitida pela picada de um inseto (Phlebotomus spp.) Miltefosina tem uma atividade antileishmanica directa significativa in vitro e em modelos animais contra L. donovani (promastigotas e amastigotas) e L. infantum. Miltefosina é pensado para inibir a penetração das espécies de Leishmania em macrófagos através da interação com glycosomes e âncoras glicosilfosfatidilinositol (essencial para a sobrevivência intracelular de Leishmania) e interfere com a transdução do sinal da membrana de Leishmania pela fosfolipase inibindo C.

Os dados farmacocinéticos : Após a administração oral em cães, miltefosina é absorvida quase que totalmente, com uma biodisponibilidade absoluta de 94%. Após a administração de uma dose terapêutica de 2 mg / kg / dia, a concentração plasmática máxima (Cmax) é de cerca de 32.582 ng.ml -1 em cães que foram alimentados. Em ratos, a administração oral repetida produzir níveis de drogas que estão diminuindo na seguinte ordem: rins, pele, glândulas supra-renais, baço, intestino delgado, tecido adiposo, estômago, fígado, pulmão, soro, cólon, cérebro, coração e músculos: o A maioria destes órgãos serve como um local de formas amastigotas. No rato, miltefosina é distribuído igualmente entre plasma e hemácias. 24 h após a injeção intravenosa de miltefosina em camundongos fêmeas, recuperou 63% da radioactividade extraído do fígado na forma inalterada. Miltefosina é caracterizada por uma meia-vida de eliminação (t ½ de 160 h) ea depuração plasmática reduzida (Cl = 0,04 ml / kg / min) após administrações repetidas de Milteforan com a dose terapêutica de 2 mg / kg / dia por 28 dias em cães alimentados, a concentração plasmática máxima (Cmáx) foi de cerca de 32.582 ± 4.030 ng.ml ng.ml-1-1 com um Tmax média de 5,0 ± 2,0 h e ASC0-t ? 649617. Ng.h.ml 94478-1 após a última dose. A meia-vida obtido após a última administração é longo com uma t ½ = 153 ± 13.7h.Assim, as administrações repetidas por 28 dias Milteforan geram um acúmulo por um fator de 7,65 ? 1,99. Miltefosina é eliminado principalmente pelo fecal e aproximadamente 10% da dose administrada é excretada não metabolizada nas fezes. A eliminação da miltefosina na urina é insignificante.

FARMACÊUTICA

Lista dos excipientes
Hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, água purificada.

Prateleira
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário Medicina: 1 mês.

Precauções especiais de conservação: Não é necessária

Natureza e composição das embalagens imediatas

garrafas de polietileno tereftalato de Unbreakable de 30 ml, 60 ml, 90 ml, fechado com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio selado. Caixa inclui garrafa, uma tampa de distribuidor, uma seringa, luvas. Nós não podemos todas as apresentações são comercializados.

Precauções especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou, quando apropriado, seus resíduos : Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

VIRBAC SA - Avenida 1ère - 2065 m - IID - 06.516 Carros, França

NÚMERO (S) DE MARKETING DE PERMISSÃO

PES 1761.

Receita médico-veterinária